(1)
Če za zadevno serijo rizičnega zdravila, ki nima dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, ima pa dovoljenje za promet v državi članici EU, kjer v nacionalno zakonodajo nimajo uvedenih EU postopkov sproščanja in ni dokazil o sprostitvi serije na trg v zadevni državi, mora predlagatelj predložiti naslednje dokumente in podatke:
(2)
Kadar se zaradi prepakiranja zdravila, različnih podserij ali različnega poimenovanja zdravila podatki na predloženih dokumentih in na ovojnini zdravila ne ujemajo, je treba predložiti tudi pojasnilo o sledljivosti.
(3)
Na podlagi predloženih dokumentov Agencija v 15 delovnih dneh od izpolnjevanja vseh pogojev za izvajanje posebne kontrole kakovosti zdravil, izda strokovno-administrativno oceno o kakovosti zdravila.
(4)
Stroške strokovno-administrativne ocene o kakovosti zdravila iz prejšnjega odstavka plača predlagatelj.