(1)
Če za zadevno serijo rizičnega zdravila, ki nima dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, ima pa dovoljenje za promet v državi članici EU, kjer v nacionalno zakonodajo nimajo uvedenih EU postopkov sproščanja in ni dokazil o sprostitvi serije na trg v zadevni državi, mora predlagatelj predložiti naslednje dokumente in podatke:
-
protokol izdelave in preskušanja proizvajalca, ki mora vsebovati vse podatke v skladu z zahtevami smernic EU;
-
navedbo držav članic EU, držav podpisnic o EGP ali Švice, kjer je zadevna serija v prometu;
-
podatke o trženju na območju Republike Slovenije za rizična zdravila za uporabo v humani medicini, kot je navedeno v drugi alinei prvega odstavka 15. člena tega pravilnika oziroma za rizična zdravila za uporabo v veterinarski medicini kot je navedeno v tretji alinei prvega odstavka 16. člena tega pravilnika;
-
kopijo ali fotografijo zunanje ovojnine.
(2)
Kadar se zaradi prepakiranja zdravila, različnih podserij ali različnega poimenovanja zdravila podatki na predloženih dokumentih in na ovojnini zdravila ne ujemajo, je treba predložiti tudi pojasnilo o sledljivosti.
(3)
Na podlagi predloženih dokumentov Agencija v 15 delovnih dneh od izpolnjevanja vseh pogojev za izvajanje posebne kontrole kakovosti zdravil, izda strokovno-administrativno oceno o kakovosti zdravila.
(4)
Stroške strokovno-administrativne ocene o kakovosti zdravila iz prejšnjega odstavka plača predlagatelj.