Oseba, ki predloži ustrezno količino vzorcev, referenčnih standardov in ustrezno dokumentacijo zdravila uradnemu kontrolnemu laboratoriju, je:
-
za redno kontrolo kakovosti zdravil farmacevtsko nadzorstvo in imetnik dovoljenja za promet z zdravilom;
-
za izredno kontrolo kakovosti zdravil farmacevtsko nadzorstvo;
-
za posebno kontrolo kakovosti zdravil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, veletrgovec oziroma imetnik posebnega dovoljenja za uvoz zadevne serije za zdravila, ki nimajo dovoljenja za promet z zdravilom;
-
za kontrolo kakovosti vsake prve serije zdravil pred dajanjem v promet imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ali uvoznik zadevne serije zdravila;
-
za kontrolo kakovosti zdravil v okviru postopka za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom predlagatelj dovoljenja za promet z zdravilom.