(1)
Če za zadevno serijo rizičnega zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki ima dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji, še ni bila izvedena kontrola kakovosti zdravila v skladu s smernicami EU v drugi državi članici EU, državi podpisnici sporazuma o EGP ali Švici, in ni bil izdan certifikat (OBPR/OCABR) za sprostitev v promet v skladu s smernicami EU, mora predlagatelj predložiti naslednje:
(2)
Na podlagi predloženih dokumentov (in vzorcev v primeru izdaje OCABR certifikata) Agencija v 15 delovnih dneh (oziroma 60 dneh v primeru izdaje OCABR certifikata) od izpolnjevanja vseh pogojev za izvajanje posebne kontrole kakovosti zdravil izda OBPR/OCABR certifikat za sprostitev v promet v skladu s smernicami EU.
(3)
Stroške certifikata za sprostitev v promet v skladu s smernicami EU iz prejšnjega odstavka plača predlagatelj.