Ta pravilnik določa vsebino, način in roke izvajanja analiznega preskušanja z namenom uradne kontrole kakovosti zdravila za humano in veterinarsko uporabo (v nadaljnjem besedilu: zdravilo) ob upoštevanju specifikacijskih mej in meril za oceno kakovosti zdravila, v skladu z Direktivo 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L št. 311 z dne 28. 11. 2001, str. 67), zadnjič spremenjeno z Direktivo 2011/62/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 8. junija 2011 o spremembi Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, glede preprečevanja vstopa ponarejenih zdravil v zakonito dobavno verigo (UL L št. 174 z dne 1. 7. 2011, str. 74), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2001/83/ES), in z Direktivo 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL L št. 311 z dne 28. 11. 2001, str. 1), zadnjič spremenjeno z Uredbo (ES) št. 596/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. junija 2009 o prilagoditvi nekaterih aktov, za katere se uporablja postopek iz člena 251 Pogodbe, Sklepu Sveta 1999/468/ES glede regulativnega postopka s pregledom Prilagoditev regulativnemu postopku s pregledom – Četrti del (UL L št. 188 z dne 18. 7. 2009, str. 14), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2001/82/ES).
Vstopite v TFL 