Pravilnik o sledljivosti človeških tkiv in celic ter izdelkov in materialov, ki prihajajo v stik s tkivi in celicami

Vsi imetniki dovoljenja za opravljanje dejavnosti sledijo enotnemu sistemu označevanja tkiv in celic z uporabo enotne evropske kode v okviru dovoljenega obsega dejavnosti.

Podrobnejša navodila za uporabo enotne evropske kode v soglasju z Javno agencijo Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: Agencija) pripravi Slovenija-transplant in jih objavi na svoji spletni strani.

Ustanove za tkiva in celice v zvezi z uporabo enotne evropske kode izpolnjujejo naslednje minimalne zahteve:

dodelijo enotno evropsko kodo vsem tkivom in celicam, za katere se zahteva uporaba te kode, najpozneje pred razdeljevanjem za zdravljenje ljudi;

dodelijo identifikacijsko zaporedje darovanja po pridobitvi tkiv in celic, ko jih prejmejo od organizacije za pridobivanje ali ko tkiva in celice uvozijo od dobavitelja iz tretje države, ki vključuje:

EU-kodo ustanove za tkiva, kot je navedena v EU-kompendiju ustanov za tkiva in

edinstveno številko darovanja, ki se dodeli centralno na nacionalni ravni. V primeru združevanja tkiv in celic se končnemu izdelku dodeli nova identifikacijska številka darovanja, kadar je to dovoljeno. Sledljivost posameznih darovanj zagotovi ustanova za tkiva, v kateri se izvaja združevanje;

ne spreminjajo identifikacijskega zaporedja darovanja, ko je enkrat dodeljeno tkivom in celicam, danih v uporabo, razen če je treba popraviti napako v kodiranju. Za vsak popravek je potrebna ustrezna dokumentacija;

uporabijo EUTC in ustrezne številke izdelkov iz tkiv in celic, vključene v EU-kompendij izdelkov iz tkiv in celic, najpozneje pred njihovo razdelitvijo za zdravljenje ljudi;

uporabijo ustrezno številko podskupine lotov in datum izteka roka uporabnosti. Za tkiva in celice brez opredeljenega roka uporabnosti je datum izteka roka uporabnosti LLLLMMDD (leto-mesec-dan) najpozneje po njihovi razdelitvi za zdravljenje ljudi;

enotno evropsko kodo neizbrisno in trajno navedejo na nalepki zadevnega izdelka iz 8. člena tega pravilnika ter v ustrezni priloženi dokumentaciji najpozneje pred njihovo razdelitvijo za zdravljenje ljudi. Ustanova za tkiva lahko to nalogo zaupa tretjim osebam, če ustanova za tkiva zagotovi skladnost s tem pravilnikom, zlasti v zvezi z edinstvenostjo kode. Kadar velikost nalepke iz 8. člena tega pravilnika onemogoča navedbo enotne evropske kode na njej, se koda v priloženi dokumentaciji nedvoumno poveže s tkivi in celicami, pakiranimi s tako nalepko;

obvestijo pristojne organe, ko:

je treba posodobiti ali popraviti informacije v EU-kompendiju ustanov za tkiva,

je treba posodobiti EU-kompendij izdelkov iz tkiv in celic,

ustanova za tkiva odkrije primer bistvenega neizpolnjevanja zahtev glede enotne evropske kode v zvezi s tkivi in celicami, prejetimi od druge ustanove za tkiva v Evropski uniji;

sprejmejo potrebne ukrepe v primeru nepravilne uporabe enotne evropske kode na nalepki iz 8. člena tega pravilnika.