3. člen
(sledljivost)
(1)
Postopke za zagotavljanje sledljivosti tkiv in celic ter materialov, ki prihajajo v stik s tkivi in celicami izvajajo pooblaščene organizacije z namenom, da se zagotovi sledenje vsem tkivom in celicam, pridobljenim v Republiki Sloveniji, uvoženim ali vnesenim oziroma izvoženim ali iznesenim, namenjenim za zdravljenje ljudi, ali umik tkiv in celic, od darovalca do prejemnika in obratno.
(2)
Sledljivost tkiv in celic v pooblaščenih organizacijah zagotavljajo odgovorne osebe z evidentiranjem in označevanjem tkiv in celic v okviru preskrbe, in sicer od darovanja, pridobivanja, obdelave, shranjevanja, dodeljevanja ali razdeljevanja in uporabe tkiv in celic za zdravljenje ljudi, vključno z uvozom, vnosom, izvozom in iznosom tkiv in celic, ali umika tkiv in celic, od darovalca do prejemnika in obratno.
(3)
Tkiva in celice iz prejšnjega odstavka se lahko uporabljajo za pripravo zdravil za napredno zdravljenje. Za ta tkiva in celice veljajo določbe zakonodaje s področja tkiv in celic najmanj za darovanje, pridobivanje in testiranje.
(4)
Postopek evidentiranja pridobivanja tkiv in celic in postopek označevanja tkiv in celic z edinstveno številko darovanja izvajajo donorski centri in ustanove za tkiva in celice, ki lahko opravljajo dejavnost pridobivanje tkiv in celic. Postopek evidentiranja obdelave, shranjevanja, dodeljevanja, razdeljevanja in umika izvajajo ustanove za tkiva in celice z ustreznim dovoljenjem za opravljanje dejavnosti. Označevanje tkiv in celic z enotno evropsko kodo izvajajo ustanove za tkiva in celice. Enotna evropska koda mora biti izdelku dodeljena najpozneje ob razdeljevanju končnemu uporabniku.
(5)
Donorski center in ustanova za tkiva in celice uporabljata sistem za identifikacijo vsakega darovalca tkiv in celic, vsakega odvzetega tkiva ali celic, namenjenega za uporabo za zdravljenje ljudi, vsakega pripravka in vsakega spremljajočega vzorca (tkivo, celice, kri), in sicer tako, da zagotovijo sprotno in identifikacijo vsakega darovalca, vsakega darovanja in vseh darovanih tkiv in celic ter vseh pripravkov iz tkiv in celic za uporabo, ki so povezani z darovanjem, in materialov, ki so prišli v stik s tkivi in celicami v procesu preskrbe in uporabe.
(6)
Vsaka ustanova za tkiva in celice in uporabnik ima sistem za evidentiranje vsakega prejetega pripravka iz tkiv in celic, s katerim je bil v stiku v postopku preskrbe s tkivi in celicami.
(7)
Vsi uporabniki tkiv in celic pošljejo ustanovam za tkiva in celice, donorskim centrom v primeru neposredne uporabe in Slovenija-transplant podatke o presaditvi tkiv in celic. Podatki o presaditvi vsebujejo podatke, ki jih določajo 16., 17. in 18. člen Zakona o kakovosti in varnosti človeških tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje (Uradni list RS, št. 61/07 in 56/15 – ZPPDČT; v nadaljnjem besedilu: zakon).
(8)
Ustanove za tkiva in celice in donorski centri posredujejo podatke o pridobljenih, obdelanih, shranjenih, dodeljenih, razdeljenih, uporabljenih ali neuporabljenih in umaknjenih tkivih in celicah, vključno z uvoženimi, izvoženimi, vnesenimi in iznesenimi, v osrednji informacijski sistem za namene vodenja centralnega registra, ki ga upravlja Slovenija-transplant.
(9)
Ustanove za tkiva in celice ter izvajalci zdravstvene dejavnosti, ki uporabljajo tkiva in celice za zdravljenje ljudi, hranijo podatke iz Priloge VI Direktive 2006/86/ES vsaj 30 let z uporabo ustreznega in berljivega pomnilniškega medija.
(10)
Ustanova za tkiva in celice in donorski center, ki pridobivata tkiva in celice od umrlega darovalca za več ustanov hkrati, zagotavljata ustrezen sistem sledljivosti za celoten postopek pridobivanja in za vsa odvzeta tkiva.