1. člen
(vrste pristojbin)
S tem pravilnikom se določa vrsta in višina pristojbin, ki jih v skladu z določbami Zakona o medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 98/09; v nadaljnjem besedilu: zakon), plača predlagatelj zadevnega postopka, in sicer:
1.
letne pristojbine za spremljanja izvajanja postopkov ugotavljanja skladnosti in izpolnjevanja pogojev priglašenih organov;
2.
pristojbine za strokovno svetovanje glede prevoda navodila za uporabo in označevanje medicinskega pripomočka, razmejitve med medicinskimi pripomočki in drugimi izdelki ter razvrstitve medicinskega pripomočka v ustrezen razred;
3.
pristojbine za postopek razvrstitve izdelka med medicinske pripomočke;
4.
pristojbine za postopek imenovanja priglašenega organa;
5.
pristojbine za postopek priglasitve klinične raziskave oziroma njene spremembe;
6.
pristojbine za postopke v zvezi z vpisom medicinskega pripomočka v register medicinskih pripomočkov oziroma spremembe vpisa;
7.
pristojbine za izdajo izjave o prosti prodaji medicinskega pripomočka.