1. člen
(vsebina)
Ta pravilnik v skladu z Direktivo 2009/35/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. aprila 2009 o barvilih, ki se lahko dodajajo zdravilom (prenovitev) (UL L št. 109 z dne 30. 4. 2009, str. 10) in za izvajanje Uredbe (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o aditivih za živila (UL L št. 354 z dne 31. 12. 2008, str. 16), zadnjič spremenjene z Uredbo Komisije (EU) 2017/1399 z dne 28. julija 2017 o spremembi Priloge II k Uredbi (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta ter Priloge k Uredbi Komisije (EU) št. 231/2012 glede kalijevega poliaspartata (UL L št. 199 z dne 29. 7. 2017, str. 8; v nadaljnjem besedilu: Uredba 2017/1399/EU), (v nadaljnjem besedilu: Uredba 1333/2008/ES), ter Uredbe Komisije (EU) št. 231/2012 z dne 9. marca 2012 o določitvi specifikacij za aditive za živila, navedene v prilogah II in III k Uredbi (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L št. 83 z dne 22. 3. 2012, str. 1), zadnjič spremenjene z Uredbo 2017/1399/EU, (v nadaljnjem besedilu: Uredba 231/2012/EU), določa:
-
barvila, ki se lahko dodajajo zdravilom,
-
splošna in posebna merila čistosti teh barvil,
-
specifikacije in analizne metode, ki so potrebne za preverjanje splošnih in posebnih meril čistosti teh barvil.