1. člen
(področje urejanja in pristojnosti)
(1)
Ta pravilnik določa zahteve glede obveščanja o hudih neželenih dogodkih in hudih neželenih reakcijah (v nadaljnjem besedilu: hudi neželeni dogodki in reakcije), ki lahko vplivajo na kakovost in varnost človeških tkiv in celic (v nadaljnjem besedilu: tkiva in celice) in bi jih lahko pripisali pridobivanju, testiranju, obdelavi, shranjevanju, dodeljevanju in razdeljevanju tkiv in celic, kakor tudi o opažanju kakršnih koli hudih neželenih reakcij med klinično uporabo ali po njej, ki bi lahko bile povezane s kakovostjo in varnostjo tkiv in celic, obveznosti udeležencev v sistemu histovigilance v skladu z:
-
Direktivo 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o določitvi standardov kakovosti in varnosti, darovanja, pridobivanja, testiranja, predelave, konzerviranja, shranjevanja in razdeljevanja človeških tkiv in celic (UL L št. 102 z dne 7. 4. 2004, str. 48), zadnjič spremenjeno z Uredbo (ES) št. 596/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. junija 2009 o prilagoditvi nekaterih aktov, za katere se uporablja postopek iz člena 251 Pogodbe, Sklepu Sveta 1999/468/ES glede regulativnega postopka s pregledom, Prilagoditev regulativnemu postopku s pregledom – Četrti del (UL L št. 188 z dne 18. 7. 2009, str. 14), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2004/23/ES),
-
Direktivo Komisije 2006/86/ES z dne 24. oktobra 2006 o izvajanju Direktive 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta o zahtevah po sledljivosti, obveščanju o hudih in neželenih reakcijah in pojavih ter nekaterih tehničnih zahtevah za kodiranje, predelavo, konzerviranje, shranjevanje in razdeljevanje človeških tkiv in celic (UL L št. 294 z dne 25. 10. 2006, str. 32), zadnjič spremenjeno z Direktivo Komisije (EU) 2015/565 z dne 8. aprila 2015 o Spremembi Direktive 2006/86/ES v zvezi z nekaterimi tehničnimi zahtevami za kodiranje človeških tkiv in celic (UL L št. 93 z dne 9. 4. 2015, str. 43), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2006/86/ES) in
-
Direktivo Komisije (EU) 2015/566 z dne 8. aprila 2015 o izvajanju Direktive 2004/23/ES v zvezi s postopki za preverjanje ustreznosti standardov kakovosti in varnosti uvoženih tkiv in celic (UL L št. 93 z dne 9. 4. 2015, str. 56; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2015/566/EU).
(2)
Ta pravilnik se uporablja za tkiva in celice, pridobljene, testirane, obdelane, shranjevane, dodeljene in razdeljene v Republiki Sloveniji, in tkiva in celice, ki se uvažajo iz tretjih držav in vnašajo iz drugih držav članic Evropske unije (v nadaljnjem besedilu: EU), ter za tkiva in celice, namenjene za izvoz oziroma iznos.