Zdravila, ki se izdajajo brez recepta, morajo:
-
imeti majhno splošno toksičnost in ne smejo imeti pomembne reproduktivne toksičnosti, genotoksičnih ali kancerogenih lastnosti;
-
imeti majhno tveganje za resne neželene škodljive učinke;
-
imeti zelo majhno tveganje za resne nepričakovane neželene škodljive učinke;
-
ne smejo imeti interakcij s splošno uporabljanimi zdravili, zaradi katerih bi lahko prišlo do resnih neželenih škodljivih učinkov.
Za zdravilo, ki se izdaja brez recepta, je tveganje za resne neželene škodljive učinke sprejemljivo le, če je možno preventivno, brez zdravniškega nadzora, izključiti rizične skupine.