10. člen
(dokumentacija in evidenca)
Sistem dokumentacije proizvajalca mora omogočati nadzor v vseh fazah proizvodnje, ugotavljanje in obvladovanje kritičnih točk v proizvodnem procesu ter uvedbo in izvajanje kontrole kakovosti.
Proizvajalec mora sprotno voditi evidenco rezultatov opravljenih kontrol. To dokumentacijo mora hraniti tako, da je mogoče slediti poteku proizvodnje za vsako serijo proizvoda in ugotoviti odgovornost, če pride do reklamacij.
Za zagotovitev sledljivosti mora proizvajalec evidentirati podatke glede:
Evidenca je lahko vodena računalniško, vendar mora proizvajalec zagotoviti dokumentacijo tudi v pisni obliki.
Vsa dokumentacija mora biti na razpolago pristojnim inšpekcijskim organom.