10. člen
(dokumentacija in evidenca)
Sistem dokumentacije proizvajalca mora omogočati nadzor v vseh fazah proizvodnje, ugotavljanje in obvladovanje kritičnih točk v proizvodnem procesu ter uvedbo in izvajanje kontrole kakovosti.
Proizvajalec mora sprotno voditi evidenco rezultatov opravljenih kontrol. To dokumentacijo mora hraniti tako, da je mogoče slediti poteku proizvodnje za vsako serijo proizvoda in ugotoviti odgovornost, če pride do reklamacij.
Za zagotovitev sledljivosti mora proizvajalec evidentirati podatke glede:
a)
učinkovin oziroma zdravilnih dodatkov
navedbo imena in količine proizvedenih učinkovin oziroma zdravilnih dodatkov, datuma proizvodnje, navedbo specifičnega dela proizvodnje ali številke serije oziroma kontrolno številko ter rok uporabnosti učinkovine oziroma zdravilnega dodatka;
navedbo imena in količine odpremljenih učinkovin oziroma zdravilnih dodatkov, navedbo specifičnega dela proizvodnje ali številko serije ter imena in naslove posrednikov ali kupcev, katerim so bile učinkovine oziroma zdravilni dodatki odpremljeni;
b)
ostalih proizvodov
trgovsko ime, vrsto proizvodov in proizvedeno količino, datume proizvodnje, navedbo specifičnega dela proizvodnje ali številko serije ter rok uporabnosti;
imena ali naslove posrednikov ali uporabnikov (proizvajalcev ali rejcev živali), katerim so bili proizvodi odpremljeni, skupaj z navedbo vrste in količine dobavljenih proizvodov, navedbo specifičnega dela proizvodnje ali številko serije.
Evidenca je lahko vodena računalniško, vendar mora proizvajalec zagotoviti dokumentacijo tudi v pisni obliki.
Vsa dokumentacija mora biti na razpolago pristojnim inšpekcijskim organom.