7. člen
(proizvodnja in zagotavljanje kakovosti)
Proizvajalec mora:
Za vse zahteve iz prejšnjega odstavka mora proizvajalec zagotoviti validiran pisni načrt, ki mora vsebovati tudi postopke in pogostnost vzorčenja in število analiz.
Proizvajalec mora za potrebe pristojnih inšpekcijskih organov zagotoviti tudi odvzem vzorcev iz vsake serije proizvoda ali vsakega specifičnega dela proizvodnje. Vzorce je treba odvzeti v zadostni količini po postopku, ki ga vnaprej določi proizvajalec, in jih shraniti tako, da se zagotovi sledljivost. Vzorci morajo biti zapečateni in označeni z nalepkami tako, da se jih lahko identificira in, da se jih ne more zamenjati ali ponarediti. Hraniti jih mora vsaj do poteka roka uporabe proizvoda, navedenega v deklaraciji pod pogoji, ki preprečujejo vsako nenormalno spremembo v sestavi in mikrobiološki kvaliteti vzorca.