4. člen
(pogoji za opravljanje dejavnosti)
Proizvajalec, ki želi proizvajati oziroma dajati v promet proizvode, in posrednik, morata za opravljanje te dejavnosti izpolnjevati pogoje, ki jih določa ta pravilnik.
Proizvajalec mora svojo dejavnost opravljati po sistemu zagotavljanja kakovosti, ki vključuje načelo dobrih praks.
Posrednik mora svojo dejavnost opravljati po sistemu zagotavljanja kakovosti, ki vključuje načelo dobre skladiščne prakse.
Proizvajalec mora za opravljanje svoje dejavnosti poleg ostalih izpolnjevati tudi s tem pravilnikom predpisane minimalne pogoje glede:
-
obratov in proizvodne opreme;
-
osebja;
-
proizvodnje in zagotavljanja kakovosti;
-
kontrole kakovosti;
-
skladiščenja;
-
dokumentacije in evidence.