(1)
Ne glede na prvi, drugi in tretji odstavek 20. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14 in 66/19; v nadaljnjem besedilu: ZZdr-2) lahko Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: JAZMP) začasno dovoli promet z zdravilom za profilakso ali za zdravljenje COVID-19, ki nima dovoljenja za promet, če je za to zdravilo Evropska agencija za zdravila izdala mnenje na podlagi tretjega odstavka 5. člena Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L št. 136 z dne 30. 4. 2004, str. 1), zadnjič spremenjene z Uredbo (EU) 2019/5 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. decembra 2018 o spremembi Uredbe (ES) št. 726/2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila, Uredbe (ES) št. 1901/2006 o zdravilih za pediatrično uporabo in Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L št. 4 z dne 7. 1. 2019, str. 24), in je pristojni razširjeni strokovni kolegij, klinika ali inštitut na terciarni ravni zdravstvene dejavnosti pripravil priporočila ali protokol uporabe tega zdravila.
(2)
Ukrep iz prejšnjega odstavka velja do 30. junija 2022. Vlada lahko ukrep iz tega člena podaljša s sklepom največ za šest mesecev. Sklep se objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.