1. Ta pravilnik določa zahteve za medicinske pripomočke in aktivne medicinske pripomočke za vsaditev ter kriterije za ugotavljanje njihove skladnosti z bistvenimi zahtevami za varnost in zdravje.
Izrazi, uporabljeni v tem pravilniku, imajo naslednji pomen:
a)
medicinski pripomočki so instrumenti, aparati, sredstva, materiali in drugi izdelki za humano in veterinarsko uporabo, ki svojega osnovnega namena za katerega so izdelani ne dosežejo na podlagi farmakoloških, kemičnih, imunoloških ali metaboličnih lastnosti in ki se uporabljajo sami ali v kombinaciji vključno s programsko opremo, potrebno za njihovo pravilno uporabo.
Namenjeni so za:
-
diagnosticiranje, preprečevanje, spremljanje, zdravljenje ali lajšanje bolezni;
-
diagnosticiranje, spremljanje, nadzorovanje, zdravljenje, lajšanje ali nadomeščanje okvare ali invalidnosti;
-
preskušanje, nadomeščanje ali spreminjanje anatomskih ali fizioloških funkcij organizma;
-
nadzor rojstev;
b)
medicinski pripomočki so tudi izdelki, ki so izdelani za izključno uporabo z medicinskim pripomočkom;
c)
in vitro diagnostični medicinski pripomočki za določitev diagnoze in vitro vključujejo reagente, komplete reagentov, umerjevalce, kontrolne materiale, instrumente, aparate, opremo ali sisteme ne glede na to ali se uporabljajo sami ali v kombinaciji, kot to določa izdelovalec z namenom pridobitve podatkov:
-
za določitev fiziološkega ali patološkega stanja;
-
za določitev kongenitalnih anomalij;
-
za določitev varnosti in kompatibilnosti z uporabnikom;
-
za spremljanje terapevtskih posegov;
d)
medicinski pripomočki narejeni po naročilu za določenega uporabnika;
e)
medicinski pripomočki namenjeni kliničnemu preskušanju, so tisti medicinski pripomočki, ki so namenjeni uporabi zdravnika pri izvajanju raziskav;
f)
izdelovalec medicinskih pripomočkov je dobavitelj, ki je odgovoren za načrt, izdelavo, pakiranje in označevanje medicinskega pripomočka preden ga da v promet pod lastnim imenom, ne glede na to ali je vse dejavnosti izdelave opravil sam ali jih je v njegovem imenu opravila tretja oseba.
Dolžnosti izdelovalca iz tega pravilnika se nanašajo tudi na fizične in pravne osebe, ki sestavljajo, pakirajo, obdelujejo, obnavljajo in/ali označujejo medicinske pripomočke z namenom dajanja v promet pod svojim imenom.
To določilo se ne nanaša na osebe, ki četudi v smislu prvega odstavka te točke niso izdelovalci, ki sestavljajo ali prilagajajo medicinske pripomočke, ki so že na trgu z določenim namenom uporabe in so namenjeni posameznemu uporabniku;
g)
namen uporabe pomeni uporabo za katero je medicinski pripomoček namenjen v skladu s podatki, ki jih navaja izdelovalec pri označevanju, v navodilih in/ali v promocijskem materialu;
h)
dajanje v promet pomeni prvič odplačno ali brezplačno dobaviti medicinski pripomoček v Republiki Sloveniji, razen medicinskih pripomočkov namenjenih kliničnemu preskušanju ne glede na to ali je medicinski pripomoček nov ali obnovljen;
i)
dajanje v uporabo pomeni stopnjo na kateri je medicinski pripomoček prvič pripravljen za uporabo v skladu s predvidenim namenom uporabe;
j)
generično ime pomeni splošno ime medicinskega pripomočka, npr. bergle, obliži, sonde;
k)
resen neželen škodljiv učinek v zvezi z medicinskim pripomočkom je vsaka neželena škodljiva reakcija, ki ima za posledico: smrt, neposredno življenjsko ogroženost, pohabo, bolnišnično zdravljenje, če ga prej ni bilo ali podaljšanje bolnišničnega zdravljenja;
l)
aktivni medicinski pripomoček za vsaditev je tisti medicinski pripomoček, ki je namenjen, da se v celoti ali delno, kirurško ali z zdravniškim posegom vsadi v človeško telo ali da se z zdravstvenim posegom vsadi v naravno odprtino in po takem postopku tam ostane.
2. Če je medicinski pripomoček namenjen za dajanje zdravil, veljajo zanj določila tega pravilnika.
Če medicinski pripomoček vsebuje zdravila in tvori z njimi celoto in je namenjen izključno uporabi v dani kombinaciji ter ga ni možno ponovno uporabiti, veljajo za ta izdelek določila zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99 in 70/00), ki veljajo za zdravila. Ustrezne bistvene zahteve iz dodatka I tega pravilnika se uporabljajo za zagotavljanje varnosti in učinkovitosti medicinskih pripomočkov.
3. Če medicinski pripomoček vključuje zdravilo, ki se lahko uporabi tudi ločeno in ki prispeva k delovanju medicinskega pripomočka, se le-ta medicinski pripomoček odobri v skladu s tem pravilnikom. Zdravilo pa se obravnava v skladu z določili zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih, ki veljajo za zdravila.
4. Ta pravilnik ne velja za:
-
in vitro diagnostične medicinske pripomočke;
-
kozmetične proizvode, ki jih obravnava zakon o kozmetičnih proizvodih (Uradni list RS, št. 66/00);
-
človeško kri, krvne pripravke ali medicinske pripomočke, ki vključujejo krvne pripravke;
-
transplantate ali tkiva ali celice človeškega izvora in izdelke, ki jih vključujejo kot svoj sestavni del;
-
transplantate ali tkiva ali celice živalskega izvora, razen če je medicinski pripomoček izdelan iz neživih živalskih tkiv;
-
osebno varovalno opremo v skladu z usklajenimi predpisi o osebni varovalni opremi;
-
zdravila v skladu z zakonom o zdravilih in medicinskih pripomočkih.