1. Vse odločitve v skladu s tem pravilnikom:
a)
da se zavrne ali omeji postavitev na trg ali uporaba medicinskega pripomočka ali izvajanje kliničnih raziskav ali
b)
o umaknitvi medicinskih pripomočkov s trga, morajo vsebovati natančno obrazložitev in pouk o pravnem sredstvu. Predlagatelj priglasitve medicinskega pripomočka mora biti z odločitvijo Urada nemudoma seznanjen.
Predlagatelji priglasitve medicinskih pripomočkov iz 1.a točke tega člena morajo biti z odločitvijo Urada nemudoma seznanjeni.
2. V primeru odločitve iz 1.a točke tega člena ima izdelovalec ali njegov pooblaščeni zastopnik možnost v 30 dneh dopolniti predloženo dokumentacijo s podatki, ki se nanašajo na razloge zavrnitve.
V tem primeru se postopek odločanja ponovi, razen če to ni možno zaradi nujnosti ukrepanja.