1. Minister za zdravstvo določi pravno osebo v Republiki Sloveniji za spremljanje neželenih škodljivih učinkov medicinskih pripomočkov v skladu z 121. členom zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih.
a)
Dobavitelji medicinskih pripomočkov so dolžni poročati Uradu in pravni osebi iz prejšnjega odstavka te točke o resnih neželenih škodljivih učinkih, ki so nastali pri uporabi medicinskega pripomočka čimprej, najkasneje v sedmih dneh od prijave dogodka.
O potencialno resnih neželenih škodljivih učinkih v zvezi z medicinskim pripomočkom morajo dobavitelji medicinskih pripomočkov poročati pravni osebi iz prvega odstavka te točke čimprej, najkasneje v petnajstih dneh od prijave dogodka.
b)
O ostalih neželenih škodljivih učinkih pri uporabi medicinskega pripomočka obveščajo dobavitelji medicinskih pripomočkov pravno osebo iz prvega odstavka te točke čimprej, najkasneje v tridesetih dneh od prijave dogodka.
Dobavitelji medicinskih pripomočkov so dolžni čimprej poročati Uradu o ukrepih, v zvezi s poročili iz točk a) in b).
2. Zdravstveno osebje je dolžno obveščati Urad in pravno osebo iz prejšnje točke o resnih neželenih škodljivih učinkih, ki so nastali pri uporabi medicinskega pripomočka in sicer v 24 urah od dogodka.
Zdravstveno osebje je dolžno obveščati pravno osebo iz prejšnje točke o ostalih neželenih škodljivih učinkih in o potencialnih resnih neželenih dogodkih čimprej, najkasneje v petnajstih dneh od dogodka.
Zdravstveno osebje je dolžno obveščati pristojno inšpekcijo, če ugotovi nepravilno označevanje medicinskih pripomočkov.
Urad in pravna oseba iz prejšnje točke obveščata izdelovalca o poročilih uporabnikov v zvezi z neželenimi škodljivimi učinki ali dogodki, ki so nastali v zvezi z uporabo izdelka.
Dobavitelji medicinskih pripomočkov so dolžni o vseh neželenih škodljivih učinkih obvestiti uporabnika v rokih, navedenih v 1.a in 1.b točki tega člena.
3. V primeru umika izdelka s trga, so dobavitelji medicinskih pripomočkov dolžni o razlogih umika obvestiti Urad ter o umiku obvestiti vse uporabnike.
Dobavitelji medicinskih pripomočkov so dolžni obvestiti Urad o neustreznostih v označevanju izdelka ali v navodilu za uporabo, ki zadevajo varovanje javnega zdravja.
Informacija iz 1., 2. in 3. točke tega člena mora biti takoj posredovana ministru, pristojnemu za obveščanje Komisije EU.