Medicinski pripomočki morajo ustrezati bistvenim zahtevam, ki so navedene v dodatku I tega pravilnika. Pri tem se mora upoštevati predviden namen uporabe. Pogoji, ki jih morajo izpolnjevati dobavitelji medicinskih pripomočkov v Republiki Sloveniji so opisani v dodatku XIII tega pravilnika.
Medicinski pripomočki, ki vsebujejo radioaktivne snovi, morajo ustrezati tudi zahtevam, ki se nanašajo na radioaktivne izdelke.