Postopki za ugotavljanje skladnosti z bistvenimi zahtevami so navedeni v dodatkih II – VIII tega pravilnika in so naslednji:
-
postopek za ugotavljanje skladnosti, naveden v dodatku II, pomeni popolni sistem za zagotavljanje kakovosti medicinskih pripomočkov, pri katerem organ za ugotavljanje skladnosti preveri uporabo odobrenega postopka izdelave, izvajanja odobrenega postopka sistema za zagotavljanje kakovosti in končni pregled posameznih medicinskih pripomočkov;
-
postopek naveden v dodatku III pomeni postopek, pri katerem organ za ugotavljanje skladnosti pregleda vzorec, oceni dokumentacijo, vzorec ter odobri izdelek;
-
postopek naveden v dodatku IV pomeni postopek pri katerem organ za ugotavljanje skladnosti izvede pregled in preskuša vsak izdelek ali pa postopek izvede z overjanjem in preskušanjem izdelkov na statistični podlagi;
-
postopek naveden v dodatku V pomeni postopek pri katerem organ za ugotavljanje skladnosti preveri postopek proizvodnje;
-
postopek naveden v dodatku VI pomeni postopek pri katerem organ za ugotavljanje skladnosti preveri sistem za zagotavljanje kakovosti izdelka;
-
postopek naveden v dodatku VII pomeni postopek, na podlagi katerega izdelovalec sam sestavi izjavo o skladnosti in z njo jamči, da so medicinski pripomočki izdelani v skladu z določili tega pravilnika. Pri sterilnih medicinskih pripomočkih in pri medicinskih pripomočkih z merilno funkcijo mora izdelovalec, poleg določil v tem dodatku, upoštevati še določila iz dodatka IV, V ali VI;
-
postopek naveden v dodatku VIII pomeni postopek, ki ga uporabi izdelovalec ali njegov zastopnik za izdelke, ki so namenjeni določenemu uporabniku in za izdelke, ki so namenjeni kliničnemu preskušanju. V obeh primerih napiše izjavo o medicinskih pripomočkih za posebne namene, v kateri navede vse podatke predpisane v dodatku VIII.
Za upoštevanje postopka ugotavljanja skladnosti je odgovoren izdelovalec.
1.
Za medicinske pripomočke razreda III, razen za medicinske pripomočke narejene po naročilu ali namenjene kliničnemu preskušanju, mora izdelovalec, da bi lahko pritrdil oznako CE ali ravnal v skladu s 4. točko 17. člena tega pravilnika, uporabiti:
-
postopek iz dodatka II
ali
-
postopek iz dodatka III v kombinaciji z enim od sledečih postopkov po izbiri izdelovalca: postopek iz dodatka IV ali V.
2.
Za medicinske pripomočke razreda IIa, razen za medicinske pripomočke narejene po naročilu ali namenjene kliničnemu preskušanju, mora izdelovalec, da bi lahko pritrdil oznako CE ali ravnal v skladu s 4. točko 17. člena tega pravilnika, uporabiti:
-
postopek iz dodatka II
ali
-
postopek iz dodatka VII v kombinaciji z enim od naslednjih postopkov, po izbiri izdelovalca: postopek iz dodatka IV ali V ali VI.
3.
Za medicinske pripomočke razreda IIb, razen za medicinske pripomočke narejene po naročilu ali namenjene kliničnemu preskušanju, mora izdelovalec, da bi lahko pritrdil oznako CE ali ravnal v skladu s 4. točko 17. člena tega pravilnika, uporabiti:
-
postopek iz dodatka II (v tem primeru se ne uporablja 4. točka dodatka II)
ali
-
postopek iz dodatka III v kombinaciji z enim od sledečih postopkov, po izbiri izdelovalca: postopek iz dodatka IV ali V ali VI.
4.
Organi za ugotavljanje skladnosti na podlagi postopkov za ugotavljanje skladnosti izdajo listino o skladnosti, zavrnitev izdaje listine o skladnosti ali preklic listine o skladnosti v obliki certifikata ali poročila, ki vsebuje podatke o organu za ugotavljanje skladnosti, o izdelku, o izdelovalcu, rezultate postopka ugotavljanja skladnosti ter rok veljavnosti listine.
5.
Za medicinske pripomočke razreda I, razen za medicinske pripomočke narejene po naročilu ali namenjene kliničnemu preskušanju, mora izdelovalec, da bi lahko pritrdil oznako CE, uporabiti postopek iz dodatka VII. Pri sterilnih izdelkih ali izdelkih z merilno funkcijo pa mora izdelovalec dodatno uporabiti še ali dodatek IV ali V ali VI.
6.
Za medicinske pripomočke, narejene po naročilu za določenega uporabnika in za medicinske pripomočke, namenjene kliničnemu preskušanju, uporablja izdelovalec postopek iz dodatka VIII (izjava glede medicinskih pripomočkov za posebne namene).
Urad lahko zahteva, da izdelovalec predloži seznam takšnih medicinskih pripomočkov, ki jih je dal v uporabo v Republiki Sloveniji.
7.
Za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov s predpisi, se upoštevajo rezultati vseh postopkov za oceno in overjanje, ki so bili izvršeni v skladu s tem pravilnikom.
8.
Postopke za ugotavljanje skladnosti navedene v dodatkih III, IV, VII in VIII, lahko v imenu izdelovalca izbere tudi njegov pooblaščeni zastopnik.
9.
Izdelovalec ali njegov pooblaščeni zastopnik lahko po lastni odločitvi izbereta organ za ugotavljanje skladnosti.
10.
Organ za ugotavljanje skladnosti lahko zahteva, če je to upravičeno, vse informacije ali podatke, ki so potrebni za ugotovitev skladnosti glede na izbrani postopek.
11.
Odločitve organa za ugotavljanje skladnosti iz dodatkov II in III veljajo za obdobje največ petih let in se lahko podaljšajo na podlagi vloge za naslednja obdobja petih let.
12.
Vloge in dopisi, ki se nanašajo na postopke iz 1. do 6. točke tega člena morajo biti napisani v slovenskem jeziku in/ali jeziku sprejemljivemu za organe za ugotavljanje skladnosti.
13.
Urad lahko iz upravičenih razlogov odobri uporabo medicinskih pripomočkov tudi, če niso izpolnjeni pogoji iz 1. do 6. točke tega člena, kolikor je to v interesu zaščite zdravja.