1. V Republiki Sloveniji so lahko v prometu le medicinski pripomočki, ki so vpisani v register medicinskih pripomočkov v skladu z dodatkom XV tega pravilnika.
2. Z dovoljenjem Urada Republike Slovenije za zdravila (v nadaljnjem besedilu: Urad) so lahko v prometu medicinski pripomočki namenjeni kliničnemu preskušanju, če ustrezajo pogojem iz 15. člena tega pravilnika in medicinski pripomočki narejeni po naročilu, če ustrezajo pogojem, ki so navedeni v 11. členu tega pravilnika in v dodatku VIII. Medicinskim pripomočkom iz razreda IIa, IIb in III pa mora biti dodana tudi izjava iz dodatka VIII.
Klinično preskušanje lahko izvaja ustrezno strokovno osebje (zdravniki) ali pooblaščene osebe, če le-te izpolnjujejo pogoje zapisane v 15. členu in dodatku VIII tega pravilnika.
V izjemnih primerih lahko Urad dovoli uvoz medicinskih pripomočkov, ki niso vpisani v register medicinskih pripomočkov, če je to potrebno za varovanje javnega zdravja.
3. Na sejmih in razstavah se lahko razstavljajo medicinski pripomočki, ki niso v skladu s tem pravilnikom, če so na vidnem mestu označeni z oznako, da njihovo trženje in dajanje v uporabo ni dovoljeno.
4. Medicinski pripomočki morajo biti označeni v slovenskem jeziku ali v angleškem jeziku. Informacije v skladu s 13. točko dodatka I tega pravilnika morajo biti v slovenskem jeziku.