1. Ta člen se nanaša na medicinske pripomočke, ki predstavljajo komplet oziroma sistem za katere se ne uporabijo določila prejšnjega člena.
2. Pravne ali fizične osebe, ki uporabijo posamezne medicinske pripomočke, ki imajo oznako CE, z namenom priprave kompleta ali sistema, morajo sestaviti izjavo s katero potrdijo:
3. Pravne ali fizične osebe, ki izvajajo postopke sterilizacije kompletov oziroma sistemov iz drugega odstavka prejšnje točke ali drugih medicinskih pripomočkov z oznako CE, morajo po lastni izbiri slediti enemu od postopkov opisanem v dodatkih IV, V ali VI. Postopek izberejo sami. Dodatek se uporabi le v delu, ki se nanaša na postopek sterilizacije.
4. Izdelke, ki sestavljajo komplet oziroma sistem, ni potrebno posebej označiti z oznako CE. Označevanje izdelkov mora biti v skladu s 13. točko dodatka I.