Pravilnik o označevanju in navodilu za uporabo zdravil za uporabo v humani medicini

Dovoljenje za opremljanje z nalepkami se vedno izda za posamezno koledarsko leto, ne glede na datum vložitve vloge.

Organ, pristojen za zdravila, lahko na podlagi poročila o porabi zdravila v preteklem letu ali načrta porabe zdravila za koledarsko leto, ki ne presega 3000 kosov, ali obojega dovoli opremljanje zdravila v ovojnini v jeziku ene od držav članic Evropske unije ali drugem evropskem jeziku, in sicer v latinici z nalepko v slovenskem jeziku. Pri tem mora biti ime zdravila na ovojnini v jeziku ene od držav članic Evropske unije ali drugem evropskem jeziku enako imenu zdravila z dovoljenjem za promet v Republiki Sloveniji. Če je ime zdravila sestavljeno iz INN ali drugega splošnega imena zdravilne učinkovine, ki mu sledi blagovna znamka ali ime imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, se vse jezikovne različice INN ali drugega splošnega imena zdravilne učinkovine štejejo kot enako ime.

Ne glede na prejšnji odstavek tega člena, lahko organ, pristojen za zdravila, izjemoma dovoli opremljanje zdravila v ovojnini v jeziku ene od držav članic Evropske unije ali drugem evropskem jeziku in sicer v latinici z nalepko v slovenskem jeziku tudi, če poraba v preteklem letu ali načrt porabe zdravila za koledarsko leto presegata 3000 kosov in imetnik dovoljenja za promet svojo zahtevo ustrezno utemelji.

Vlogo za opremljanje zdravil z dovoljenjem za promet z nalepkami je treba pri organu, pristojnemu za zdravila, vložiti vsako leto s priloženim spremnim dopisom z utemeljitvijo, ki mora vključevati tudi poročilo o porabi zdravila v preteklem letu in letnim načrtom prodaje zdravila.

Nalepka mora biti označena z najmanj naslednjimi podatki v slovenskem jeziku:

Če iz originalne ovojnine niso razvidni pomožne snovi, datum izteka roka uporabnosti zdravila, številka serije in oznake previdnostnih ukrepov, morajo biti tudi ti podatki navedeni na nalepki.

Nalepka je lahko dodatno označena s kodo GS1 DataMatrix, v kateri morajo biti vpisani vsaj številka GTIN, datum izteka roka uporabnosti zdravila in številka serije. Poleg omenjenih obveznih podatkov so lahko v kodi vpisani tudi drugi podatki v skladu z mednarodnim standardom GS1. Številki GTIN, vpisani v kodi EAN in kodi GS1 DataMatrix, morata biti enaki. Vsi podatki, vpisani v kodi GS1 DataMatrix, morajo biti zapisani tudi v berljivi obliki.

Organ, pristojen za zdravila objavi podrobnejša navodila glede opremljanja zdravil za uporabo v humani medicini s slovensko nalepko na svoji spletni strani.