6. člen
(dodatni podatki na zunanji ovojnini)
(1)
Poleg podatkov iz 4. člena tega pravilnika mora biti zdravilo, ki se daje v promet in je pridobilo dovoljenje za promet po postopku z medsebojnim priznavanjem, decentraliziranem ali centraliziranem postopku, označeno na zunanji ali na stični ovojnini, če zunanje ovojnine ni, z naslednjimi podatki v slovenskem jeziku v tako imenovanem modrem okencu:
1.
oznake previdnostnih ukrepov, ki jih določi organ, pristojen za zdravila, če je potrebno;
2.
način in režim predpisovanja in izdaje zdravila;
3.
slovenska koda EAN 13, natisnjena na mestu in na način, ki zagotavlja branje z ustreznimi čitalci. Velikost kode mora biti po širini v predpisanem območju od 80 do 200% standardne velikosti, po višini pa vsaj 12 mm (vključno s številkami);
4.
pri zdravilih, ki so izdelana iz krvi ali plazme, je treba navesti geografski izvor krvi ali plazme, na primer Evropska unija, Združene države Amerike;
5.
pri zdravilih, ki so izdelana izključno iz krvi ali plazme slovenskega izvora, je treba vključiti navedbo, da je zdravilo le iz krvi ali plazme slovenskega izvora;
6.
pri zdravilih, ki vsebujejo učinkovine, pridobljene z gensko tehnologijo, je treba navesti te učinkovine, skupaj z oznako gensko spremenjenih mikroorganizmov ali celičnih linij.
(2)
S podatki iz prejšnjega odstavka mora biti označeno tudi zdravilo, ki se daje v promet in je pridobilo dovoljenje za promet po nacionalnem postopku.
(3)
Zunanja ali stična ovojnina, če zunanje ovojnine ni, je lahko dodatno označena s kodo GS1 DataMatrix, v kateri morajo biti vpisani vsaj številka GTIN, datum izteka roka uporabnosti zdravila in številka serije. Poleg omenjenih obveznih podatkov so lahko v kodi vpisani tudi drugi podatki v skladu z mednarodnim standardom GS1. Številki GTIN, vpisani v kodi EAN in kodi GS1 DataMatrix, morata biti enaki. Vsi podatki, vpisani v kodi GS1 DataMatrix, morajo biti zapisani tudi v berljivi obliki.