32. člen
(spremembe besedila označevanja zdravil in navodil za uporabo)
(1)
Vse spremembe besedila označevanja zdravil in navodil za uporabo, ki niso v povezavi s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, je treba priglasiti organu, pristojnemu za zdravila.
(2)
Glede sprememb označevanja zdravil in navodil za uporabo, ki se nanašajo samo na splošen videz in obliko, se uporablja 33. člen tega pravilnika.
(3)
Vloga za priglasitev spremembe iz prvega odstavka mora vsebovati spremni dopis z obrazložitvijo spremembe, zadnjo odobreno ovojnino oziroma zadnje odobreno navodilo za uporabo ter predlagan nov barvni osnutek ovojnine oziroma predlog navodila za uporabo, in podatke o plačilu pristojbine.
(4)
Za spremembe, ki niso v povezavi s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, se šteje, da so odobrene, če jim organ, pristojen za zdravila, v 90 dneh po prejemu popolne vloge ne nasprotuje.
(5)
Če se spremembe označevanja zdravil nanašajo samo na uvedbo podatkov v Braillovi pisavi, se šteje, da so odobrene, če jim organ, pristojen za zdravila, v 30 dneh po prejemu popolne vloge ne nasprotuje.