10. člen
(pristojbine pri kliničnem preskušanju zdravil)
(1)
Pristojbine v zvezi s postopkom priglasitve oziroma odobritve kliničnega preskušanja zdravila in pristojbine v zvezi z izvedbo nadzora nad izvajanjem klinične študije v skladu z dobro klinično prakso so naslednje:
1. pri odobritvi kliničnega preskušanja zdravila 250 točk 2. pri priglasitvi kliničnega preskušanja 150 točk zdravila 3. pri priglasitvi spremembe kliničnega 50 točk preskušanja zdravila 4. pri odobritvi nekomercialnega kliničnega 120 točk preskušanja zdravila 5. pri priglasitvi nekomercialnega kliničnega 80 točk preskušanja zdravila 6. pri priglasitvi spremembe nekomercialnega 40 točk kliničnega preskušanja zdravila 7. za oceno izvajanja klinične študije v skladu z 300 točk dobro klinično prakso na predlog pravne oziroma fizične osebe na dan na farmacevtskega nadzornika 8. za oceno izvajanja klinične študije v skladu z 300 točk. dobro klinično prakso v postopku pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom na dan na farmacevtskega nadzornika
(2)
Poleg pristojbin iz 7. in 8. točke prejšnjega odstavka mora predlagatelj postopka plačati tudi stroške farmacevtskih nadzornikov, ki nastanejo v zvezi z vodenjem postopkov iz 7. in 8. točke prejšnjega odstavka, in zajemajo prevozne stroške, stroške prehrane in nastanitve. Te stroške postopka predlagatelj postopka poravna v 15 dneh po prejemu poziva za plačilo.
(3)
Pristojbine v zvezi s postopkom priglasitve oziroma odobritve kliničnega preskušanja zdravila pri pediatrični populaciji in pri zdravilih sirotah znašajo polovico vrednosti posamezne pristojbine iz prejšnjega odstavka.
(4)
Pristojbin v zvezi s postopkom priglasitve oziroma odobritve kliničnega preskušanja zdravila v okviru programa sočutne uporabe (“compassionate use”) ni.