×

17. člen

Pravilnik o pristojbinah na področju zdravil

Uradni list RS 25-1016/2010 objava 26. 3. 2010

Veljavnost
velja od 27. 3. 2010 do 2. 9. 2011 stanje na dan28. 8. 2026
Oznake
SOP2010-01-1016 EVA2008-2711-0169
Sprejel
Ministrstva
Povezave
Pravilnik o pristojbinah na področju zdravil
17. člen
(pristojbine v zvezi z drugimi spremembami informacij o zdravilu)
Pristojbine v zvezi z drugimi spremembami informacij o zdravilu so naslednje:
1. v zvezi z uveljavitvijo sprememb                   70 točk
informacij o zdravilu glede na zaključke
delitve dela med državami članicami EU
pri oceni rednega poročila o varnosti
zdravila za posamezno farmacevtsko obliko
oziroma jakost
2. v zvezi z uveljavitvijo sprememb                   70 točk
informacij o zdravilu glede na zaključke
delitve dela med državami članicami EU o
uporabi zdravila pri pediatrični
populaciji za posamezno farmacevtsko
obliko oziroma jakost
3. v zvezi z uveljavitvijo sprememb                   70 točk
informacij o zdravilu glede na zaključke
farmakovigilančne skupine pri Odboru za
zdravila za uporabo v humani medicini
(CHMP) pri Evropski agenciji za zdravila
(EMEA) za posamezno farmacevtsko obliko
oziroma jakost
4. v zvezi s pregledom izobraževalnega                70 točk
gradiva z namenom varne in učinkovite
uporabe zdravila
5. v zvezi s spremembami dovoljenja za                70 točk
promet z zdravilom, ki so nastale po
zaključeni arbitraži zaradi usklajevanja
različnih odločitev držav članic EU ali
zaščite interesov EU za posamezno
farmacevtsko obliko oziroma jakost
6. pri priglasitvi spremembe navodila za             20 točk.
uporabo in ovojnine, ki niso v povezavi s
spremembo povzetka glavnih značilnosti
zdravila za posamezno farmacevtsko obliko
oziroma jakost
BREZPLAČNI PREIZKUS

Tax-Fin-Lex d.o.o.
pravno-poslovni portal,
založništvo in
izobraževanja

Tax-Fin-Lex d.o.o.
Železna cesta 18
1000 Ljubljana
Slovenija

T: +386 1 4324 243
E: info@tax-fin-lex.si

 
Dialog title
dialog window