11. člen
(pristojbine za dovoljenje za promet z zdravilom)
(1)
Agencija izdaja dovoljenja za promet z zdravilom v naslednjih postopkih:
-
nacionalni postopek (v nadaljnjem besedilu: NP),
-
postopek z medsebojnim priznavanjem, kjer je Republika Slovenija referenčna država (v nadaljnjem besedilu: MRP-RMS),
-
postopek z medsebojnim priznavanjem, kjer je Republika Slovenija zadevna država (v nadaljnjem besedilu: MRP-CMS),
-
decentralizirani postopek, kjer je Republika Slovenija referenčna država (v nadaljnjem besedilu: DCP-RMS),
-
decentralizirani postopek, kjer je Republika Slovenija zadevna država (v nadaljnjem besedilu: DCP-CMS).
(2)
Pristojbine v zvezi z izdajo dovoljenja za promet z zdravilom so naslednje:
1. za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom na podlagi 23. ali 33. člena ZZdr-1 pri: – NP 500 točk – MRP-CMS 420 točk – MRP-RMS 6000 točk – DCP-CMS 450 točk – DCP-RMS 7000 točk 2. za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom na podlagi 29. člena ZZdr-1 pri: – NP 450 točk – MRP-CMS 380 točk – MRP-RMS 5000 točk – DCP-CMS 420 točk – DCP-RMS 5500 točk 3. za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom na podlagi 25., 27. ali 28. člena ZZdr-1 pri: – NP 400 točk – MRP-CMS 360 točk – DCP-CMS 380 točk – MRP-RMS 5000 točk – DCP-RMS 5800 točk 4. za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom na podlagi 34. člena ZZdr-1 pri: - NP, MRP-CMS in DCP-CMS 200 točk - MRP-RMS 3500 točk - DCP, RMS 4600 točk 5. za izdajo dovoljenja za promet za dodatno farmacevtsko obliko oziroma jakost v skupnem predlogu za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom pri: - NP 100 točk - MRP/DCP-CMS 100 točk - MRP/DCP-RMS 1750 točk.
(3)
Pristojbine v zvezi z izdajo dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki izpolnjuje pogoje majhne uporabe oziroma manjše živalske vrste (MUMS – minor uses/minor species), določene v smernicah Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri Evropski agenciji za zdravila (EMEA), se plačajo v višini iz prejšnjega odstavka, zmanjšani za 20 %.