28. člen
(pristojbine v zvezi z določitvijo izredne višje dovoljene cene zdravila)
(1)
Pristojbine v zvezi z določitvijo izredne višje dovoljene cene zdravila za zdravila za uporabo v humani medicini z izkazano skupno letno porabo javnih sredstev za vsa pakiranja zdravila, ki jih ima zavezanec za oblikovanje cen na trgu Republike Slovenije, nad 50.000 eurov, oziroma z ugotovljeno tarčno populacijo bolnikov, ki jo opredeljuje področje terapevtskih indikacij zdravila, v obsegu nad 1000 bolnikov v Republiki Sloveniji, so naslednje:
– določitev izredne višje dovoljene cene 120 točk zdravila - na ravni ATC5 oziroma posameznih kombinacij – določitev izredne višje dovoljene cene 20 točk zdravila - dodatna farmacevtska oblika – določitev izredne višje dovoljene cene 15 točk zdravila - dodatna jakost zdravila – določitev izredne višje dovoljene cene 5 točk zdravila - dodatno pakiranje – prenehanje veljavnosti izredne višje 15 točk. dovoljene cene na predlog zavezanca
(2)
Pristojbine v zvezi z določitvijo izredne višje dovoljene cene zdravila za ostala zdravila za uporabo v humani medicini so naslednje:
– določitev izredne višje dovoljene cene 40 točk zdravila - na ravni ATC5 oziroma posameznih kombinacij učinkovin – določitev izredne višje dovoljene cene 5 točk zdravila - dodatna farmacevtska oblika – določitev izredne višje dovoljene cene 5 točk zdravila - dodatna jakost zdravila – prenehanje veljavnosti izredne višje 5 točk. dovoljene cene na predlog zavezanca
(3)
Ne glede na določbe prvega in drugega odstavka tega člena se pristojbine ne plačajo za zdravila za uporabo v humani medicini, ki jih ima zavezanec za oblikovanje cen na trgu Republike Slovenije, pri katerih skupna letna vrednost prometa za vsa pakiranja ne presega 15.000 eurov na milijon prebivalcev z dostopom do zdravila na trgu Republike Slovenije oziroma kadar zdravila ni na trgu Republike Slovenije, na trgih EU oziroma Evropskega gospodarskega prostora.