7. člen
(vodenje dokumentacije in evidenc)
(1)
Specializirana prodajalna mora voditi dokumentacijo, ki obsega predvsem:
1.
evidence zdravil, ki omogočajo sledljivost zdravil, ki morajo vsebovati naslednje podatke:
-
ime zdravila ter jakost in farmacevtsko obliko, če je zdravilo v več jakostih in farmacevtskih oblikah ter vsebino pakiranja, če je zdravilo v več pakiranjih,
-
naziv imetnika dovoljenja za promet z zdravilom,
-
izdelovalčevo serijsko številko zdravila in rok uporabnosti zdravila,
-
prejeto ali izdano količino zdravila,
-
ime in naslov dobavitelja zdravila,
2.
evidenco reklamiranih in odpoklicanih zdravil s podatki iz prejšnje točke,
3.
evidenco pogojev shranjevanja zdravil,
4.
evidenco čiščenja in vzdrževanja prostorov,
5.
evidenco o vzdrževanju opreme, vključno z dokumentacijo o ustrezno umerjenih instrumentih za spremljanje pogojev,
6.
evidence o izobraževanju in strokovnem usposabljanju,
7.
pisna navodila oziroma postopke za izvajanje dela na področju prometa na drobno z zdravili.
(2)
Evidence iz prejšnjega odstavka se morajo hraniti vsaj 3 leta in morajo biti na razpolago pristojnim organom nadzora.