Pravna oseba mora za opravljanje dejavnosti prometa na debelo z imunološkimi zdravili imeti ustrezne prostore, opremo in kadre za opravljanje posebnih nalog v zvezi varovanjem javnega zdravja ljudi, ki so povezane s prometom s temi zdravili in sicer:
-
načrtovanje potreb po imunoloških zdravilih za izvajanje letnega programa obveznih in neobveznih cepljenj na območju države in potreb za izredne razmere;
-
vzpostavitev in vzdrževanje sistema sledenja serije imunološkega zdravila od proizvajalca do osebe, ki je rizično zdravilo prejela;
-
zagotovitev hitrega odpoklica serije iz skladišč in s cepilnih mest;
-
posredovanje praktičnega znanja vsem, ki pri svojem delu upravljajo z zalogami imunoloških zdravil, s katerim bodo usposobljeni za rokovanje s cepivi v skladu z dobrimi praksami;
-
zagotovitev stalnih evidenc o zalogah in razdeljenih imunoloških zdravilih na računalniškem mediju ob spoštovanju varovanja zaupnih podatkov;
-
zbiranje podatkov o nepravilnem transportu, shranjevanju, uporabi in ostalih podatkov za varno uporabo imunoloških zdravil in zagotovitev uničenja zapadlih oziroma neuporabnih imunoloških zdravil, kolikor uporabnik nima ustreznih pogojev;
-
zbiranje podatkov o uporabi cepiv, toksinov, alergenov in serumov in ovrednotenje podatkov v povezavi z epidemiološko situacijo nalezljivih bolezni v državi in svetu;
-
vključevanje v mednarodni sistem na področju varnega cepljenja, stalna povezava s Svetovno zdravstveno organizacijo in sprotno uvajanje novosti v program obveznih in neobveznih cepljenj;
-
spremljanje neželenih škodljivih učinkov imunoloških zdravil v sodelovanju s pravno osebo, ki jo za spremljanje neželenih škodljivih učinkov zdravil po določilih zakona in pravilnika o farmakovigilanci (Uradni list RS, št. 94/00) določi minister, pristojen za zdravstvo ter naslednje posebne naloge:
-
koordinacija nacionalne strokovne skupine za ovrednotenje podatkov o neželenih škodljivih učinkih imunoloških zdravil;
-
vodenje Registra neželenih škodljivih učinkov po cepljenju skladno z zakonom o zbirkah podatkov s področja zdravstvenega varstva (Uradni list RS, št. 65/00);
-
vključitev v mednarodno izmenjavo podatkov, ki zadevajo program cepljenja in podatke o farmakovigilanci, ki zadevajo cepiva.