53. člen
(nadzorne naloge organa za ugotavljanje skladnosti)
(1)
Organ za ugotavljanje skladnosti nadzoruje, ali proizvajalec izpolnjuje zahteve, ki izhajajo iz odobrenega sistema kakovosti.
(2)
Proizvajalec mora organu za ugotavljanje skladnosti dovoliti dostop do krajev proizvodnje, kontrole, preskušanja in skladiščenja zaradi inšpekcijskih namenov ter mu zagotoviti vse potrebne informacije, še zlasti:
1.
dokumentacijo o sistemu kakovosti;
2.
pisna poročila o kakovosti, predvidena v okviru sistema kakovosti za razvojno področje, kot so rezultati analiz, izračuni, preizkusi;
3.
pisna poročila o kakovosti, predvidena v okviru sistema kakovosti za področje proizvodnje, kot so poročila o nadzorih in podatki o preizkusih, podatki o kalibracijah in poročila o strokovni usposobljenosti zaposlenih.
(3)
Organ za ugotavljanje skladnosti mora redno opravljati nadzor, da ugotovi, ali proizvajalec vzdržuje in uporablja sistem kakovosti, ter proizvajalcu posredovati poročila o nadzoru.
(4)
Organ za ugotavljanje skladnosti lahko opravi nenapovedan nadzor proizvajalca. Med takšnimi obiski sme opraviti ali dati opraviti preizkuse, da preveri pravilno delovanje sistema kakovosti. Organ za ugotavljanje skladnosti proizvajalcu posreduje poročilo o nadzoru in, če je bil opravljen preizkus, poročilo o preizkusu.