37. člen
(značilnosti sistema kakovosti)
(1)
V skladu s sistemom kakovosti je treba vsak izdelek pregledati in opraviti preizkuse, ki so določeni v standardih v 4. členu tega pravilnika, ali enakovredne preizkuse, da bi ocenil njegovo skladnost z zahtevami tega pravilnika. Vse elemente, zahteve in določbe, ki jih je sprejel proizvajalec, je treba sistematično in metodično dokumentirati v obliki pisnih ukrepov, postopkov in navodil. Dokumentacija sistema kakovosti mora omogočati enotno razlago programov, načrtov, priročnikov in zapiskov o kakovosti.
(2)
Dokumentacija sistema kakovosti mora vsebovati zlasti:
1.
ustrezen opis ciljev kakovosti in organizacijske strukture, odgovornosti in pristojnosti odgovornih oseb glede kakovosti izdelkov;
2.
ustrezen opis pregledov in preizkusov izdelkov, ki bodo opravljeni po zaključku proizvodnega procesa;
3.
ustrezen opis načinov nadzora za učinkovito delovanje sistema kakovosti;
4.
pisna poročila o kakovosti, kot so inšpekcijska poročila in podatki o preizkusih, podatki o umerjanjih opreme in poročila o strokovni usposobljenosti osebja.