Dokumentacija o farmakološko-toksikološkem preskušanju zdravila, kot sestavni del predloga za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom, mora prikazati:
-
morebitno toksičnost zdravila ter vse nevarne oziroma neželene toksične učinke, ki lahko nastopijo ob predlagani uporabi na človeku;
-
farmakološke lastnosti zdravila, kvalitativno in kvantitativno ovrednotenje, glede na predlagano uporabo pri človeku;
-
podatke o možni terapevtski učinkovitosti zdravila na človeku.