Pravilnik o homeopatskih zdravilih za uporabo v humani medicini

Ne glede na četrti odstavek prejšnjega člena se lahko za homeopatsko zdravilo pridobi dovoljenje za promet po poenostavljenem postopku (postopek registracije homeopatskega zdravila), v katerem predlagatelju ni treba predložiti klinične dokumentacije o zdravilu, za tista homeopatska zdravila, ki izpolnjujejo naslednje pogoje:

so le za peroralno ali zunanjo uporabo;

na ovojnini in v navodilih za uporabo nimjo navedenih zdravilnih učinkov oziroma terapevtskih indikacij ali informacij, ki se na te nanašajo;

imajo zadostno stopnjo razredčitve, da zagotavljajo varnost: ne smejo vsebovati več kot 1 del matične tinkture na 10 000 delov topila ali nosilca ali več kot 1/100 najmanjšega odmerka, ki se uporablja v alopatiji za zdravila, ki se izdajajo le na recept, razen če Evropska komisija na podlagi novih znanstvenih dokazil ne odloči drugače.

V postopku pridobitve dovoljenja za promet organ, pristojen za zdravila, odobri tudi način izdajanja homeopatskega zdravila.

Predlagatelj oziroma imetnik dovoljenja za promet s homeopatskim zdravilom mora izpolnjevati določbe 22. člena zakona.