10. člen
(obrazec)
(1)
Izpolnjen obrazec za pridobitev dovoljenja za promet, ki je objavljen na spletni strani organa, pristojnega za zdravila mora predlagatelj predložiti za vsako farmacevtsko obliko homeopatskega zdravila posebej.
(2)
Obrazec iz prejšnjega odstavka vsebuje:
1.
podatke o vrsti vloge in postopka,
2.
podatke o homeopatskem zdravilu,
3.
podatke o dovoljenjih za promet v drugih državah in
4.
ostale potrebne podatke in podatke o priloženih dokumentih, ki jih je treba smiselno glede na vsebino priložiti obrazcu, kot so npr.:
-
dokazilo, da ima predlagatelj sedež v eni od držav podpisnic Sporazuma o Evropskem gospodarskem prostoru (v nadaljnjem besedilu: EGP);
-
pooblastilo za zastopanje predlagatelja pri organu, pristojnem za zdravila;
-
življenjepis s podatki o usposobljenosti odgovorne osebe za farmakovigilanco;
-
dovoljenje za izdelavo zadevne vrste zdravil v skladu s predpisi o natančnejših pogojih za opravljanje dejavnosti izdelave zdravil oziroma s 40. členom Direktive 2001/83/ES (ali enakovreden dokument za zdravila, izdelana izven EGP, kjer je v veljavi Sporazum o medsebojnem priznavanju oziroma podpisan Protokol k Evropskemu sporazumu o ugotavljanju skladnosti in prevzemanju industrijskih izdelkov;
-
obrazložitev, če je več kot en izdelovalec odgovoren za sproščanje serij v EGP;
-
shemo, ki prikazuje vključitev vseh mest izdelave zdravila ali zdravilne učinkovine (vključno z mesti izdelave, kjer izvajajo vzorčenje in preskušanje zdravila, izdelanega v tretjih državah);
-
dokazila o izpolnjevanju načel dobre proizvodne prakse za vsa odobrena mesta izdelave, izdana s strani pristojnih organov EGP, ki so izvedli inšpekcijo. Dokazila ne smejo biti starejša od treh let. Povzetek drugih inšpekcijskih pregledov o izpolnjevanju načel dobre proizvodne prakse, izvedenih v zadnjih dveh letih;
-
pisna izjava glede dostopnosti glavnega dosjeja o učinkovini (DMF) ali certifikat ustreznosti Evropski farmakopeji;
-
pisno potrdilo izdelovalca učinkovine, da bo o kakršnikoli spremembi postopka izdelave ali specifikacij obvestil predlagatelja;
-
certifikat ustreznosti Evropski farmakopeji glede prenosljivih spongiformnih encefalopatij (v nadaljnjem besedilu: TSE) oziroma dokazila, da so snovi živalskega izvora, izdelana v skladu z določili Evropske farmakopeje in navodili Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini pri Evropski agenciji za zdravila (EMEA) glede zmanjševanja tveganja prenosa TSE na najmanjšo možno mero;
-
kopije vseh dovoljenj za promet, pridobljenih v drugih državah članicah EU ali v tretjih državah, skupaj s seznamom tistih držav članic EU, v katerih je bila vloga za pridobitev dovoljenja za promet predložena v skladu z zakonodajo EU in je v postopku vrednotenja ali je bila zavrnjena, skupaj s podrobnimi razlogi zavrnitve;
-
seznam osnutkov ovojnine v naravni velikosti;
-
izjava odgovorne osebe imetnikov dovoljenj za izdelavo, da izdelava zdravilne učinkovine poteka v skladu z načeli dobre proizvodne prakse za vhodne surovine;
-
ostali potrebni podatki v skladu z zahtevami organa, pristojnega za zdravila.