Pravilnik o homeopatskih zdravilih za uporabo v humani medicini

Farmacevtsko-kemična, biološki in mikrobiološka dokumentacija mora vsebovati:

ime homeopatske(ih) surovin(e), skupaj z navedbo različnih poti aplikacije, farmacevtskih oblik in stopenj razredčitev. Latinsko ime homeopatske surovine mora biti v skladu z latinskim naslovom v Evropski farmakopeji, ali, če tega ni, z uradno farmakopejo države članice. Kadar je primerno, se navede(jo) tradicionalno(a) ime(na), ki se uporablja(jo) v posameznih državah članicah;

dokumentacijo, v kateri je opisano, kako so homeopatske surovine pridobljene in kontrolirane ter utemeljitev njihove homeopatske narave na podlagi ustrezne strokovne literature. Vključeni morajo biti podrobni podatki in dokumenti o vseh uporabljenih snoveh in intermediatih: od vhodnih snovi do homeopatskih surovin in končne(ih) razredčitve(ev), ki bo(do) vključena(e) v končni izdelek, pri čemer veljajo splošne zahteve za kakovost. Če je mogoče in zlasti če kakovosti v končni razredčitvi, ki bo vključena v farmacevtsko obliko, ni mogoče kontrolirati zaradi visoke stopnje razredčitve, je treba določiti vsebnost toksičnih sestavin v uporabljenih snoveh oziroma intermediatih. V celoti je treba opisati vsako fazo postopka izdelave od vhodnih snovi do končne razredčitve, ki bo vključena v končni izdelek. Postopki redčenja oziroma potenciranja morajo biti izvedeni v skladu s homeopatskimi metodami izdelave, določenimi v ustrezni monografiji Evropske farmakopeje ali, če te ni, v uradni farmakopeji države članice EU;

dokumentacijo o izdelavi in kontroli vsake farmacevtske oblike. Za končni homeopatski izdelek se uporabljajo splošne zahteve o kakovosti zdravil, kakršno koli izjemo pa mora predlagatelj ustrezno utemeljiti. Treba je izvesti identifikacijo in določitev vsebnosti vseh toksikološko pomembnih sestavin. Če je mogoče utemeljiti, da identifikacija oziroma določitev vsebnosti vseh toksikološko pomembnih sestavin ni možna, npr. zaradi njihove razredčitve v končnem izdelku, je kakovost treba dokazati s popolno validacijo postopka izdelave in razredčevanja;

podatke o stabilnosti končnega izdelka. Podatke o stabilnosti homeopatskih snovi se običajno lahko prenese na razredčitve ali triturate, pridobljene iz teh snovi. Če identifikacija ali določitev vsebnosti zdravilne učinkovine ni mogoča zaradi velike razredčitve, se lahko upoštevajo podatki o stabilnosti farmacevtske oblike.

Dokumentacija iz prejšnjega odstavka mora vsebovati dokazila o tem, da niti vhodne snovi niti končen izdelek ne vsebujejo patogenih snovi in da s homeopatskim izdelkom ni možen prenos humanih in živalskih virusnih, bakterijskih in drugih nalezljivih bolezni (določila Evropske farmakopeje glede mikrobiološke kakovosti, glede zmanjševanja tveganja prenosa TSE na najmanjšo možno mero in druga določila za zmanjševanje tveganj).