9. člen
(spremni dopis)
(1)
Spremni dopis mora vsebovati podatke o predlagatelju in opredelitvi vloge:
-
glavo oziroma logotip, ime in naslov predlagatelja;
-
vrsto vloge in postopka z navedbo, ali je Republika Slovenija v postopku referenčna ali zadevna država članica Evropske unije (EU) (kadar je to ustrezno);
-
znanstveno ime homeopatske surovine s stopnjo razredčitve; če je homeopatsko zdravilo sestavljeno iz dveh ali več surovin, se lahko poleg znanstvenih imen surovin navede tudi izmišljeno ime;
-
farmacevtsko obliko, stopnje razredčitev in velikosti pakiranj, za katere predlagatelj namerava pridobiti dovoljenje za promet;
-
predlog načina predpisovanja in izdaje homeopatskega zdravila;
-
podatke o številu fasciklov ter vrsti in številu nosilcev elektronskega zapisa;
-
datum in podpis odgovorne osebe predlagatelja;
-
potrdilo o plačanih stroških postopka in upravni taksi.
(2)
Če se spremni dopis nanaša na več vlog za izdajo dovoljenja za promet, mora vsebovati sklic na vsako od teh vlog.