17. člen
(označevanje in navodilo za uporabo)
(1)
Vsako homeopatsko zdravilo, ki se daje v promet na podlagi 7. člena tega pravilnika, mora imeti poleg jasne oznake »Homeopatsko zdravilo« na stični in na zunanji ovojnini navedene le naslednje podatke v slovenskem jeziku:
-
znanstveno ime homeopatske surovine, ki mu mora slediti stopnja razredčitve označena po farmakopeji, po kateri je bilo zdravilo pripravljeno; če je homeopatsko zdravilo sestavljeno iz dveh ali več surovin, se lahko poleg znanstvenih imen surovin navede tudi izmišljeno ime;
-
ime in naslov imetnika dovoljenja za promet in, če je potrebno, izdelovalca oziroma proizvajalca;
-
farmacevtsko obliko;
-
navedbo: »Homeopatsko zdravilo, ki nima dokazanih zdravilnih učinkov«;
-
način uporabe zdravila. Navesti je treba postopek in, če je treba, pot uporabe;
-
vsebino pakiranja, izraženo v enotah mase, prostornine ali v številu enot zdravila;
-
navodila za shranjevanje, če je potrebno;
-
datum izteka roka uporabnosti izdelka (mesec in leto);
-
opozorilo: »Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če se znaki bolezni ne izboljšajo!«;
-
opozorilo: »Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!«;
-
posebna dodatna opozorila, če je potrebno;
-
način predpisovanja in izdajanja zdravila;
-
izdelovalčeva številka serije izdelave zdravila;
-
številka dovoljenja za promet z zdravilom, v skladu z navodili organa, pristojnega za zdravila.
(2)
Podatke iz prejšnjega odstavka v slovenskem jeziku mora vsebovati tudi navodilo za uporabo, če je priloženo.