Vloga za izdajo dovoljenja za izdelavo zdravil mora biti predložena v skladu z 49. členom zakona in mora vsebovati naslednje podatke:
-
polno in skrajšano ime ter naslov predlagatelja;
-
sklep o vpisu predlagatelja v sodni register;
-
uporabno dovoljenje;
-
navedbo farmacevtskih oblik, ki jih namerava izdelovati;
-
navedbo proizvodnih enot;
-
dokazila o zaposlitvi odgovornih oseb iz 4. člena tega pravilnika;
-
dokazila o razpolaganju s proizvodnimi in kontrolnimi prostori, njihovi namembnosti in uporabi, opis prostorov ter skico tlorisa v merilu, ki mora biti navedeno;
-
dokazila o razpolaganju z opremo in navedbo namembnosti opreme;
-
dokazila o pisnih pogodbah s pogodbenimi izvajalci;
-
dokazila o plačilu stroškov postopka.
Urad sprejema le popolne vloge.
Vlogo za izdajo dovoljenja za izdelavo zdravil je treba vložiti v dveh izvodih.