Prostori in oprema
1.
Prostor in proizvodna oprema morajo biti locirani, načrtovani, zgrajeni, prilagojeni in vzdrževani tako, da ustrezajo proizvodnim postopkom.
2.
Načrtovanje proizvodnega postopka mora zagotavljati najmanjšo možno mero tveganja napak, omogočati učinkovito čiščenje in vzdrževanje, ki bo preprečilo onesnaževanje, navzkrižno kontaminacijo in druge dejavnike, ki bi neugodno vplivali na kakovost zdravil.
3.
Prostore in opremo, ki se uporablja za proizvodne postopke, ki so lahko kritični glede kakovosti zdravil, je potrebno ustrezno prilagoditi.