Pravilnik o natančnejših pogojih, ki jih morajo izpolnjevati pravne ali fizične osebe za pridobitev dovoljenja za izdelavo zdravil, postopek ugotavljanja pogojev in postopek izdajanja in odvzema potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse

Notranji nadzor

Proizvajalec/izdelovalec mora izvajati redno notranjo kontrolo kot del sistema zagotavljanja kakovosti. Spremljati mora izvajanje in spoštovanje dobre proizvodne prakse in predlagati potrebne ukrepe za izboljšanje postopkov, če je potrebno. Voditi mora evidenco o notranjem nadzoru in o vseh posledičnih ukrepih za izboljšanje postopkov.