Poleg izrazov, ki so opredeljeni v 4. členu zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99 in 70/00; v nadaljnjem besedilu: zakon) in v veljavni dobri proizvodni praksi, se v tem pravilniku uporabljajo še naslednji izrazi:
1.
izdelovanje pomeni vse delovne procese zdravila od prejema surovin, predelave, oblikovanja do pakiranja,
2.
navzkrižna kontaminacija pomeni onesnaževanje vhodne surovine ali izdelka z drugimi snovmi ali izdelki,
3.
odgovorna oseba je oseba, ki je odgovorna za nadzor priprave, proizvodnje, izdelave in hrambe zdravil, ter oseba, ki je odgovorna za sproščenje posamezne serije zdravil v promet,
4.
izdelovalec zdravila je vsak imetnik dovoljenja za izdelavo zdravil,
5.
proizvodnja pomeni vse delovne procese od nabave surovin in izdelkov, izdelave, kontrole kakovosti, odobritve, skladiščenja ali distribuiranje zdravil. Obsega tudi vse ustrezne kontrole,
6.
pakiranje pomeni vsa dela, ki vključujejo polnjenje in označevanje polizdelka na poti do končnega izdelka. Sterilnega polnjenja praviloma ne štejemo za del pakiranja; polizdelek se v sterilni proizvodnji nahaja v stični ovojnini, torej ni končno pakiran,
7.
validacija je postopek dokazovanja, ki v skladu z načeli dobre proizvodne prakse preverja katerikoli postopek, proces, opremo, snov, dejavnost in sistem, ali dejansko vodi do pričakovanih rezultatov,
8.
verifikacija izdelovalcev je preverjanje skladnosti z načeli in smernicami dobre proizvodne prakse, ki jo opravijo strokovnjaki s področja farmacije – inšpektorji dobre proizvodne prakse.