Dokumentacija
1.
Proizvajalec/izdelovalec mora dokumentirati sistem s specifikacijami, proizvodnimi sestavnicami, navodili za izdelavo in pakiranje, postopki in poročili, ki zajemajo vse postopke proizvodnje. Dokumenti morajo biti nedvoumno napisani, brez napak in posodobljeni.
Na voljo morajo biti vnaprej določeni postopki za glavne proizvodne postopke in pogoje, skupaj s posebnimi dokumenti za proizvodnjo/izdelavo vsake serije.
Navedena dokumentacija mora omogočiti sledljivost poteka proizvodnje/izdelave vsake serije.
Dokumentacijo vsake serije izdelanega zdravila mora proizvajalec/izdelovalec shranjevati najmanj eno leto po izteku roka uporabe serij, na katere se nanaša. Končni izvid kakovosti zdravila pa mora hraniti najmanj 5 let.
2.
V primeru, ko proizvajalec/izdelovalec uporablja elektronske, fotografske ali druge sisteme za obdelavo podatkov namesto pisnih dokumentov, mora validirati sisteme, s čimer dokaže, da bodo podatki ustrezno shranjeni med predvidenim obdobjem shranjevanja.
Podatki, shranjeni v navedenih sistemih, morajo biti pripravljeni v čitljivi obliki.
Elektronsko shranjeni podatki morajo biti zaščiteni pred izgubo ali poškodbo (npr. s podvajanjem ali podporo ali prenosom na drug sistem shranjevanja).