Kontrola kakovosti
1.
Proizvajalec/izdelovalec mora organizirati in vzdrževati oddelek za kontrolo kakovosti.
Oddelek za kontrolo kakovosti nadzira odgovorna oseba, ki je farmacevt, specialist iz preskušanja zdravil in ni odvisna od ostalih proizvodnih oddelkov.
2.
Oddelek za kontrolo kakovosti mora imeti na voljo enega ali več laboratorijev za kontrolo kakovosti, ustrezne kadre in opremo, s katero izvaja kontrolo vhodnih materialov (vstopnih surovin, primarne ovojnine, sekundarne ovojnine...) materialov za pakiranje ter za preskušanje vmesnih in končnih izdelkov.
Za preskušanje, ki ga ne more opraviti proizvajalec/izdelovalec sam, lahko sklene pogodbo z zunanjim laboratorijem za kontrolo kakovosti.
3.
Oddelek za kontrolo kakovosti mora pri končni kontroli izdelkov pred sproščanjem serij v promet, poleg rezultatov analiz upoštevati tudi bistvene informacije, kot so proizvodni pogoji, rezultati medprocesnih kontrol, pregled proizvodne dokumentacije in skladnost izdelkov s specifikacijami, vključno z zunanjo ovojnino.
4.
Vzorce vsake serije končnih izdelkov mora shranjevati najmanj eno leto po izteku roka uporabe. Vsi navedeni vzorci morajo biti na voljo uradu. Za zdravila, ki se proizvajajo posamezno ali v majhnih količinah, ali če bi njihovo shranjevanje lahko povzročilo posebne težave, se lahko v dogovoru z uradom, določijo drugačni pogoji in shranjevanja.