Imetnik dovoljenja za izdelavo zdravil mora:
-
imeti nenehno na voljo odgovorno osebo, ki izpolnjuje določila zakona tako glede proizvodnje kot glede kontrole kakovosti zdravil;
-
razpolagati z zdravili, za katere je bilo izdano dovoljenje za izdelavo in za promet ali ukrepati v skladu s 26. členom zakona;
-
predhodno obvestiti urad o vseh spremembah, ki zadevajo podatke predložene v skladu z določili tega pravilnika;
-
obvestiti urad o vsaki zamenjavi odgovornih oseb;
-
omogočiti inšpektorju dobre proizvodne prakse izvajanje nadzora vseh področij, ki so navedena v 16. členu tega pravilnika;
-
omogočiti odgovorni osebi iz prejšnjega člena, da opravlja svoje delo in ji dati na voljo vsa potrebna sredstva;
-
ravnati v skladu z načeli in smernicami veljavne dobre proizvodne prakse za zdravila;
-
zagotoviti, da je vsaka serija zdravila izdelana in preverjena v skladu s predpisi;
-
vzpostaviti dokumentiran sistem, ki omogoča takojšen umik zdravila iz prometa, če to zadeva varovanje javnega zdravja.