4. člen
(metodologija za oblikovanje cene)
(1)
Cena za posamezno vrsto kontrole kakovosti zdravil je sestavljena iz stalnega in spremenljivega dela.
(2)
Stalni del cene sestavljajo:
-
neposredni spremenljivi stroški materiala, storitev in dela ter neposredni stalni stroški materiala, storitev in amortizacije, ki se prek postopkov razporejajo na stroškovne nosilce (posamezne vrste kontrole kakovosti zdravil);
-
posredni spremenljivi in stalni stroški, ki niso neposredno povezani s povzročiteljem stroškov, se na stroškovne nosilce razporejajo z uporabo porazdelitvenih koeficientov dodatka posrednih stroškov.
(3)
Spremenljivi del cene sestavljajo neposredni stroški materiala in dela zaposlenih na področju kontrole kakovosti zdravil, ki bremenijo posamezne parametre analiznega preskušanja v skladu z zahtevami dokumentacije za pridobitev dovoljenja za promet, standardi veljavnih farmakopej ter z načeli in smernicami dobre kontrolne laboratorijske prakse. Normative za posamezne parametre analiznega preskušanja določi direktor agencije z internim aktom.
(4)
Metodologija oblikovanja cen kontrole kakovosti zdravil se uporablja za izračun cen preskušanja zdravil z namenom kontrole kakovosti zdravil na podlagi podatkov preteklega obračunskega obdobja.