8. člen
(splošni pogoji)
(1)
Imetnik dovoljenja za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami mora za opravljanje te dejavnosti zagotoviti zadostno število osebja, usposobljenega za izvajanje nalog, ki jih opravlja na podlagi dovoljenja Agencije.
(2)
Dolžnosti osebja so določene v opisih del in nalog z opredeljenimi pristojnostmi in odgovornostmi. Zasedba delovnih mest in razmerja med osebjem so razvidna iz organigrama, ki opredeljuje razmerje med odgovornostjo in obveščanjem.
(3)
Osebje, ki neposredno sodeluje pri pridobivanju, testiranju, shranjevanju, dodeljevanju in razdeljevanju tkiv in celic, je za opravljanje navedenih nalog ustrezno usposobljeno. Osebju mora biti omogočeno redno dodatno usposabljanje. V skladu s programom usposabljanja vsak posameznik pridobi pisno dokazilo, da:
-
je usposobljen za izvajanje dodeljenih nalog;
-
ustrezno pozna in pojmuje znanstveno tehnične postopke in načela, ki ustrezajo dodeljenim nalogam;
-
razume okvir organizacije, sistem kakovosti in predpise o zdravju in varnosti pri delu;
-
je ustrezno obveščen o širšem etičnem, pravnem in zakonskem ozadju svojega dela.
(4)
Usposobljenost osebja je treba ovrednotiti v rednih časovnih intervalih, določenih v sistemu kakovosti.