8. člen
(splošni pogoji)
(1)
Imetnik dovoljenja za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami mora za opravljanje te dejavnosti zagotoviti zadostno število osebja, usposobljenega za izvajanje nalog, ki jih opravlja na podlagi dovoljenja Agencije.
(2)
Dolžnosti osebja so določene v opisih del in nalog z opredeljenimi pristojnostmi in odgovornostmi. Zasedba delovnih mest in razmerja med osebjem so razvidna iz organigrama, ki opredeljuje razmerje med odgovornostjo in obveščanjem.
(3)
Osebje, ki neposredno sodeluje pri pridobivanju, testiranju, shranjevanju, dodeljevanju in razdeljevanju tkiv in celic, je za opravljanje navedenih nalog ustrezno usposobljeno. Osebju mora biti omogočeno redno dodatno usposabljanje. V skladu s programom usposabljanja vsak posameznik pridobi pisno dokazilo, da:
(4)
Usposobljenost osebja je treba ovrednotiti v rednih časovnih intervalih, določenih v sistemu kakovosti.