15. člen
(splošni pogoji)
(1)
Imetnik dovoljenja za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami, mora vzpostaviti sistem, ki ima jasno opredeljeno in učinkovito dokumentacijo, pravilne evidence in registre ter standardne operativne postopke (v nadaljnjem besedilu: SOP). Sistem mora zagotavljati, da je opravljeno delo standardizirano in da je mogoče slediti vsem stopnjam, tj. kodiranju, primernosti darovalcev, pridobivanju, predelavi, konzerviranju, shranjevanju, prevozu, razdeljevanju ali odstranitvi, vključno z vidiki nadzorovanja in zagotavljanja kakovosti.
(2)
Vzpostavljen mora biti dokumentiran sistem, ki zagotavlja identifikacijo vsake enote tkiva ali celic na vseh stopnjah dejavnosti, za katero ima imetnik dovoljenje. Za vsako kritično dejavnost morajo biti material, oprema in osebje identificirani in dokumentirani.
(3)
Sistem za zagotavljanje sledljivosti tkiv in celic od darovalca do prejemnika mora ustrezati zahtevam pravilnika, ki ureja sledljivost človeških tkiv in celic ter izdelkov in materialov, ki prihajajo v stik s tkivi in celicami.
(4)
Vse spremembe v dokumentih mora pregledati, datirati, odobriti, dokumentirati in takoj izvršiti pristojno osebje.
(5)
Imetnik dovoljenja za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami ima s strani Agencije odobrene vse postopke priprave tkiv in celic, ki se nanašajo na izbor darovalcev, postopke naročil, protokole za vsako stopnjo postopka, merila za opravljanje kakovosti ter končna merila za količino in kakovost tkiv in celic.
(6)
Obstajati morajo pisni postopki v primerih odstopov od predpisanih pogojev shranjevanja ter pravila in postopki za nadzorovan dostop do skladiščnih prostorov, za čiščenje in vzdrževanje, odstranjevanje odpadkov in za reorganizacijo storitev v nujnih primerih.
(7)
Pripravljeni morajo biti sporazumi in postopki, ki v primeru prenehanja dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami iz kakršnegakoli razloga, zagotavljajo podatke o sledljivosti in informacije v zvezi s kakovostjo in varnostjo tkiv in celic ter zagotavljajo, da bodo tkiva in celice premeščene v ustrezno ustanovo za tkiva in celice, ki izpolnjuje pogoje iz tega pravilnika.
(8)
Za nadzor dokumentov mora biti vzpostavljen postopek, s pomočjo katerega se vodi evidenca pregledov in sprememb dokumentov in ki zagotavlja uporabo samo veljavnih različic dokumentov.
(9)
Razvidno mora biti, da so zapisi in evidence zanesljive in da zajemajo resnične rezultate.
(10)
Zapisi in evidence morajo biti berljive in neizbrisne ter so ročno zapisane ali prenesene v drug validiran sistem, npr. v računalnik ali mikrofilm.
(11)
Dostop do registrov in podatkov je dovoljen osebam, ki jih je za to pooblastila pristojna oseba in pooblaščenim osebam Agencije za opravljanje nadzorstvenih pregledov.
(12)
Evidence, vključno z neobdelanimi podatki, ki so kritične za kakovost in varnost tkiv in celic, je treba hraniti tako, da se zagotovi dostop do teh podatkov še vsaj 10 let po datumu poteka veljavnosti, klinične uporabe ali odstranitve. Se datum poteka nanaša na vse tri kategorije (veljavnost/klinična uporaba/odtsranitev) ali gre za tri ločene zadeve – ''datum poteke veljavnosti'' (česa?), ''klinična uporaba'' in ''odstranitev''?
(13)
Podatki, ki so potrebni za popolno sledljivost, se morajo hraniti najmanj 30 let.