18. člen
(vloga za izdajo dovoljenja)
(1)
Vloga za izdajo dovoljenja za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami mora vsebovati naslednje:
1.
Spremni dopis, v katerem se navede:
-
polno in skrajšano ime ter sedež predlagatelja, z navedbo vseh lokacij opravljanja dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami;
-
navedba aktivnosti predlagatelja, ki so predmet postopka za izdajo dovoljenja za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami;
-
ime in priimek odgovorne osebe in podpis odgovorne osebe;
2.
Dokumentacijo:
-
izjavo predlagatelja glede nenehne dosegljivosti odgovorne osebe z navedbo kontaktnih podatkov za odgovorno osebo;
-
izjavo predlagatelja o imenovanju odgovorne osebe;
-
dokazila o strokovni izobrazbi odgovorne osebe;
-
dokazila o praktičnih izkušnjah odgovorne osebe;
-
organigram zaposlenih, vključno z opisom nalog ključnih oseb, številom zaposlenih in njihovo izobrazbo ter konkretno zasedbo delovnih mest;
-
dokumentacijo o prostorih: opis prostorov z namembnostjo ter skico tlorisa v merilu, ki mora biti navedeno;
-
dokumentacijo o opremi: seznam opreme, potrebne za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami, z navedbo, ali gre za opremo, ki je podvržena rednim kvalifikacijam;
-
opis sistema kakovosti, ki vključuje poslovnik kakovosti;
-
seznam standardnih operativnih postopkov in ustreznih evidenc;
-
seznam tretjih oseb, s katerimi so sklenjeni pisni sporazumi in navedba aktivnosti, ki jih tretje osebe izvajajo, ter opredeljena odgovornost teh izvajalcev;
-
potrdilo o plačani upravni taksi za izdajo dovoljenja.
(2)
Kot dokazilo o praktičnih izkušnjah iz četrte alinee 2. točke prejšnjega odstavka se upošteva pisno potrdilo delodajalca o trajanju in vsebini delovnih izkušenj.