20. člen
(priglasitev sprememb)
(1)
Vsako spremembo, ki se nanaša na izpolnjevanje predpisanih pogojev, mora imetnik dovoljenja za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami takoj, najpozneje pa v 15 dneh od nastanka spremembe, s pisno vlogo priglasiti Agenciji in predložiti dokumente iz 18. člena tega pravilnika, ki se nanašajo na priglašeno spremembo.
(2)
Vloga iz prejšnjega odstavka mora vsebovati najmanj naslednje podatke:
(3)
Agencija preveri popolnost vloge. Če je vloga nepopolna, predlagatelja pisno pozove na dopolnitev vloge in mu določi rok, v katerem jo mora dopolniti.
(4)
Po ugotovitvi, da je vloga popolna, pooblaščene osebe Agencije ocenijo vpliv spremembe na izpolnjevanje pogojev za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami in presodijo, ali je potrebno ponovno preverjanje izpolnjevanja pogojev za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami z ogledom. Če je ogled potreben, se izvede po postopku iz prejšnjega člena.
(5)
Agencija v roku enega meseca, če gre za poseben ugotovitveni postopek z ogledom pa v dveh mesecih od popolne vloge izda odločbo, s katero odobri ali zavrne spremembo in jo vroči stranki.